國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC95/522 抗HBc的穩(wěn)定性

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC95/522 抗HBc應(yīng)儲(chǔ)存在-20°C或更低的溫度下。由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC95/522 抗HBc參考材料存放在NIBSC的有保證的溫度控制儲(chǔ)存設(shè)施內(nèi)，應(yīng)在收到時(shí)按照標(biāo)簽所示進(jìn)行儲(chǔ)存。世界衛(wèi)生組織的政策是不對(duì)其國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)指定有效期。加速降解研究表明，該物質(zhì)在-20℃下儲(chǔ)存時(shí)具有適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性?C或以下，指定值在材料被撤回或更換之前保持有效。這些研究還表明，該材料在環(huán)境溫度下適合穩(wěn)定運(yùn)輸，不會(huì)對(duì)指定值產(chǎn)生任何影響。有數(shù)據(jù)支持任何參考制劑特性惡化的用戶，鼓勵(lì)聯(lián)系NIBSC。用戶應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲(chǔ)存和使用方法確定復(fù)原材料的穩(wěn)定性。協(xié)作研究中對(duì)重組材料的穩(wěn)定性研究表明，在+2-8°C條件下儲(chǔ)存14天后和兩個(gè)冷凍/解凍循環(huán)后，活性沒(méi)有損失。但是，應(yīng)避免多次冷凍/解凍循環(huán)。

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